沙巴电竞

靖江市人民医院伦理委员会章程


第一章  总  则(ze)

第一条  为保护临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究受试(shi)(shi)(shi)者的(de)权(quan)益(yi)和安全,规范(fan)本(ben)伦理(li)(li)委员会的(de)组(zu)织和运作,根据卫生部《涉及(ji)人的(de)生物(wu)医(yi)学研(yan)究伦理(li)(li)审(shen)查办法(试(shi)(shi)(shi)行)》(2007),国家食品(pin)药(yao)(yao)品(pin)监督(du)管理(li)(li)局(ju)《药(yao)(yao)物(wu)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)(shi)验质量管理(li)(li)规范(fan)》(2020)和《药(yao)(yao)物(wu)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)(shi)验伦理(li)(li)审(shen)查工作指导原(yuan)则》(2010),国家中医(yi)药(yao)(yao)管理(li)(li)局(ju)《中医(yi)药(yao)(yao)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究伦理(li)(li)审(shen)查管理(li)(li)规范(fan)》(2010),制定本(ben)章程。

第二(er)条  伦(lun)理(li)委(wei)员会的宗旨是(shi)通(tong)过(guo)对(dui)临床研(yan)究(jiu)项目的科(ke)学(xue)性、伦(lun)理(li)合(he)理(li)性进(jin)行审查,确保(bao)受试(shi)者的尊(zun)严、安全(quan)和(he)权益得到(dao)保(bao)护(hu),促进(jin)生物(wu)医学(xue)研(yan)究(jiu)达到(dao)科(ke)学(xue)和(he)伦(lun)理(li)的高标准,增(zeng)强公众对(dui)临床研(yan)究(jiu)的信任和(he)支持。

第(di)三(san)条  伦理委员会依法(fa)在国家和(he)所在省级食品药品监督管(guan)理局(ju)、卫生行(xing)政(zheng)管(guan)理部(bu)门备案(an),接受政(zheng)府的卫生行(xing)政(zheng)管(guan)理部(bu)门、药监行(xing)政(zheng)管(guan)理部(bu)门的指导和(he)监督。

第二章  组  织(zhi)

第(di)四条  伦理委员(yuan)会名称:靖江(jiang)市(shi)人(ren)民医院伦理委员(yuan)会。

第(di)五条  伦理委员会地址:江(jiang)苏(su)省靖江(jiang)市中洲东路28号征兵体检(jian)楼(lou)3楼(lou)。

第六条  组(zu)织(zhi)架(jia)构:伦(lun)(lun)理(li)委(wei)员(yuan)会隶(li)属(shu)靖江(jiang)市人(ren)民医院。医院根据伦(lun)(lun)理(li)审查的(de)范围,确(que)定(ding)伦(lun)(lun)理(li)委(wei)员(yuan)会的(de)组(zu)织(zhi)架(jia)构;医院设置伦(lun)(lun)理(li)委(wei)员(yuan)会办公室。

第(di)七条  职(zhi)责:伦理委(wei)员(yuan)会对本(ben)单(dan)位承担的(de)以(yi)及在本(ben)单(dan)位内实(shi)施(shi)的(de)医学(xue)科(ke)学(xue)技术研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)进行独立、称(cheng)职(zhi)和及时的(de)审(shen)查(cha)(cha)。审(shen)查(cha)(cha)范围包括(kuo)药(yao)物(wu)临(lin)(lin)床试验(yan)项(xiang)目(mu),医疗器械临(lin)(lin)床试验(yan)项(xiang)目(mu),涉及人(ren)的(de)临(lin)(lin)床科(ke)研(yan)(yan)项(xiang)目(mu)(包括(kuo)临(lin)(lin)床流行病学(xue)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu),利用(yong)人(ren)的(de)医疗记录和个人(ren)信息的(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu),利用(yong)人(ren)的(de)生(sheng)物(wu)标(biao)本(ben)的(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)等)等。研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)伦理审(shen)查(cha)(cha)类别(bie)包括(kuo)初(chu)始审(shen)查(cha)(cha)、跟踪审(shen)查(cha)(cha)和复审(shen)。伦理委(wei)员(yuan)会办公室(shi)负责伦理委(wei)员(yuan)会日常行政事务的(de)管理工作。

第八条  权(quan)(quan)力:伦(lun)理委员会的(de)运(yun)行必(bi)须独立于申(shen)办者、研究者,并避免(mian)任(ren)何不适当影(ying)响。伦(lun)理委员会有权(quan)(quan)批准/不批准一项临床研究,对批准的(de)临床研究进(jin)行跟踪审查,终止或暂停(ting)已(yi)经批准的(de)临床研究。

第九条(tiao)  行政资源(yuan):医(yi)院为(wei)伦(lun)理(li)委(wei)(wei)(wei)员会(hui)提(ti)(ti)供(gong)(gong)独立(li)的(de)(de)办(ban)公室,必要(yao)的(de)(de)办(ban)公条(tiao)件(jian),有(you)可利用的(de)(de)档(dang)案室和(he)会(hui)议室,以满足其(qi)职能的(de)(de)需求。医(yi)院任命足够(gou)(gou)数量的(de)(de)伦(lun)理(li)委(wei)(wei)(wei)员会(hui)秘(mi)书与(yu)工(gong)作(zuo)(zuo)人员,以满足伦(lun)理(li)委(wei)(wei)(wei)员会(hui)高质量工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)(de)需求。医(yi)院为(wei)委(wei)(wei)(wei)员、独立(li)顾问、秘(mi)书与(yu)工(gong)作(zuo)(zuo)人员提(ti)(ti)供(gong)(gong)充分的(de)(de)培训,使其(qi)能够(gou)(gou)胜任工(gong)作(zuo)(zuo)。

第十条  财(cai)政资源:伦理委员会的行(xing)政经费列(lie)入医院财(cai)政预(yu)算。经费使用(yong)按照医院财(cai)务(wu)管理规定执行(xing),可(ke)应要求公开支付(fu)给委员的劳务(wu)补偿。

第(di)三章  组建与换(huan)届

第十一条  委(wei)(wei)员(yuan)组(zu)成:伦理(li)(li)委(wei)(wei)员(yuan)会委(wei)(wei)员(yuan)的(de)(de)组(zu)成和(he)数量应与所审查项目的(de)(de)专(zhuan)业类(lei)别和(he)数量相符。研究(jiu)(jiu)伦理(li)(li)委(wei)(wei)员(yuan)会的(de)(de)委(wei)(wei)员(yuan)类(lei)别包括医(yi)(yi)药专(zhuan)业、非医(yi)(yi)药专(zhuan)业、与研究(jiu)(jiu)项目的(de)(de)组(zu)织者和(he)研究(jiu)(jiu)机构(gou)(医(yi)(yi)院)不存在行政(zheng)隶属关系的(de)(de)外单位的(de)(de)人员(yuan)、法(fa)律(lv)专(zhuan)家、管理(li)(li)学、伦理(li)(li)学、社会学,并有不同性(xing)别的(de)(de)委(wei)(wei)员(yuan)。临床研究(jiu)(jiu)机构(gou)主任/院长不兼任伦理(li)(li)委(wei)(wei)员(yuan)会委(wei)(wei)员(yuan)。

第十二条  委(wei)员的招(zhao)募(mu)/推荐:伦理委(wei)员会采用(yong)公(gong)开(kai)招(zhao)募(mu)的方(fang)式,结合(he)有(you)关各方(fang)的推荐并(bing)征(zheng)询本人(ren)意见,形(xing)成(cheng)委(wei)员候选人(ren)名(ming)单。应聘者(zhe)应能保证参加培训,保证有(you)足(zu)够的时间和精(jing)力参加审查工作。

第十三条  任命(ming)(ming)的(de)(de)机构(gou)与程序(xu):医院(yuan)院(yuan)务(wu)(wu)(wu)常(chang)务(wu)(wu)(wu)委(wei)(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)负责伦理委(wei)(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)委(wei)(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)的(de)(de)任命(ming)(ming)事(shi)项。伦理委(wei)(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)委(wei)(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)候选人员(yuan)(yuan)名单提交(jiao)(jiao)院(yuan)务(wu)(wu)(wu)常(chang)务(wu)(wu)(wu)委(wei)(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)审(shen)查讨论(lun),当选委(wei)(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)的(de)(de)同意(yi)票应超过法定人数(shu)(shu)的(de)(de)半数(shu)(shu)。如(ru)果医院(yuan)院(yuan)务(wu)(wu)(wu)常(chang)务(wu)(wu)(wu)委(wei)(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)组(zu)成人员(yuan)(yuan)是被任命(ming)(ming)的(de)(de)委(wei)(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan),应从讨论(lun)决定程序(xu)中退出(chu)。伦理委(wei)(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)组(zu)成人员(yuan)(yuan)以医院(yuan)正式文件的(de)(de)方式任命(ming)(ming)。接(jie)受任命(ming)(ming)的(de)(de)伦理委(wei)(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)委(wei)(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)应参加GCP、研究(jiu)伦理审(shen)查以及临床研究(jiu)方法学方面(mian)的(de)(de)初始培(pei)(pei)训和(he)继续教(jiao)育;提交(jiao)(jiao)本人简(jian)历、资(zi)质(zhi)证明(ming)(ming)文件,GCP与伦理审(shen)查培(pei)(pei)训证书;同意(yi)并(bing)(bing)签署(shu)利益冲突(tu)声(sheng)明(ming)(ming),保(bao)密承诺,并(bing)(bing)同意(yi)公开(kai)自(zi)己的(de)(de)姓名、职业和(he)隶(li)属机构(gou),同意(yi)公开(kai)与参加伦理审(shen)查工(gong)作相关的(de)(de)交(jiao)(jiao)通、劳务(wu)(wu)(wu)等(deng)补偿。

第十四条  主(zhu)席(xi):伦理(li)委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)会设主(zhu)席(xi)1名,副主(zhu)席(xi)1~2名。主(zhu)席(xi)和副主(zhu)席(xi)由委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)选举产生(sheng),并(bing)经医院(yuan)院(yuan)务常务委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)会任命。主(zhu)席(xi)负责主(zhu)持审查会议,审签会议记(ji)录(lu),审签决定文(wen)件。主(zhu)席(xi)与(yu)其(qi)他委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)之(zhi)间不是管理(li)与(yu)被(bei)管理(li)的关系。主(zhu)席(xi)因故不能履行(xing)职(zhi)责时,可以委(wei)托副主(zhu)席(xi)履行(xing)主(zhu)席(xi)全部或部分职(zhi)责。

第十五条(tiao)  任(ren)(ren)期:伦理委员会每届任(ren)(ren)期5年,可连任(ren)(ren)2届。

第(di)十六条  换(huan)届(jie):换(huan)届(jie)应(ying)考虑审查能力的(de)发展,以及委员(yuan)的(de)专业(ye)类别。医药专业(ye)背景(jing)换(huan)届(jie)的(de)新委员(yuan)不少于1/2;应(ying)有(you)部分委员(yuan)留任,以保证伦(lun)理委员(yuan)会(hui)工作的(de)连续性;本单位兼职委员(yuan)一(yi)般(ban)连任不超过(guo)2届(jie)。换(huan)届(jie)候(hou)选委员(yuan)采用公(gong)开招募、有(you)关各方和委员(yuan)推荐(jian)的(de)方式产(chan)生,医院院务(wu)常务(wu)委员(yuan)会(hui)任命。

第十七(qi)条  免(mian)(mian)职(zhi):以下情况可以免(mian)(mian)去(qu)委员(yuan)资(zi)格:本人书面申请(qing)辞去(qu)委员(yuan)职(zhi)务(wu)者;因(yin)各(ge)种原(yuan)因(yin)缺(que)席半(ban)数(shu)(shu)(shu)以上伦理审(shen)查(cha)会(hui)议者;因(yin)健康或工作调离等(deng)原(yuan)因(yin),不(bu)能继续(xu)履(lv)行委员(yuan)职(zhi)责者;因(yin)道德行为(wei)规范(fan)与委员(yuan)职(zhi)责相违背(如与审(shen)查(cha)项目(mu)存在利益冲(chong)突而不(bu)主(zhu)动声明),不(bu)适宜继续(xu)担任委员(yuan)者。免(mian)(mian)职(zhi)程序(xu):免(mian)(mian)职(zhi)由院务(wu)常务(wu)委员(yuan)会(hui)讨论(lun)决(jue)定(ding),同意免(mian)(mian)职(zhi)的票数(shu)(shu)(shu)应超过法定(ding)人数(shu)(shu)(shu)的半(ban)数(shu)(shu)(shu)。免(mian)(mian)职(zhi)决(jue)定(ding)以医院正式(shi)文件的方(fang)式(shi)公(gong)布。

第十(shi)八条  替(ti)换:因委(wei)(wei)(wei)员辞职或免(mian)职,可(ke)以启动委(wei)(wei)(wei)员替(ti)换程(cheng)序。根据(ju)资质、专业相当(dang)(dang)的原则招募/推荐候选替(ti)补委(wei)(wei)(wei)员;替(ti)补委(wei)(wei)(wei)员由院务(wu)常务(wu)委(wei)(wei)(wei)员会讨论决定(ding)(ding),同意(yi)票应(ying)超过法定(ding)(ding)人数的半数。当(dang)(dang)选的替(ti)补委(wei)(wei)(wei)员以医(yi)院正式文件(jian)的方(fang)式任命(ming)。

第十(shi)九(jiu)条  独(du)立(li)顾问:如果委员(yuan)专业(ye)知识(shi)不能(neng)胜任某临床研究项目(mu)的审查,或某临床研究项目(mu)的受试者与委员(yuan)的社会与文(wen)化背景(jing)明显不同时,可(ke)以聘请(qing)独(du)立(li)顾问。独(du)立(li)顾问应提交本人简(jian)历(li)、资质(zhi)证明文(wen)件,签署(shu)保(bao)密承诺与利益冲(chong)突声明。独(du)立(li)顾问应邀对临床研究项目(mu)的某方面问题(ti)提供咨询意见(jian),但不具有表决权。

第二十条  伦(lun)理委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)会(hui)(hui)主任(ren)和(he)办(ban)(ban)公室人(ren)员(yuan)(yuan)(yuan):伦(lun)理委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)会(hui)(hui)设(she)主任(ren)1名,负(fu)责(ze)伦(lun)理委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)会(hui)(hui)和(he)办(ban)(ban)公室的行政管(guan)理工作,并(bing)兼任(ren)伦(lun)理委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)会(hui)(hui)委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan),承担(dan)项目审查职责(ze);办(ban)(ban)公室设(she)秘书1名。伦(lun)理委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)会(hui)(hui)主任(ren)和(he)办(ban)(ban)公室人(ren)员(yuan)(yuan)(yuan)由医(yi)院任(ren)命。

第四(si)章  运  作

第二十一条  审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)方式(shi):伦理委(wei)员会的审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)方式(shi)有会议审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha),紧(jin)急会议审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha),快速审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)。实行主审(shen)(shen)(shen)(shen)制,为每个审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)项目安排主审(shen)(shen)(shen)(shen)委(wei)员,填写审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)工(gong)(gong)作(zuo)表。会议审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)是伦理委(wei)员会主要(yao)(yao)的审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)工(gong)(gong)作(zuo)方式(shi),每月定期召开审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)会议。委(wei)员在(zai)会前(qian)预(yu)审(shen)(shen)(shen)(shen)送审(shen)(shen)(shen)(shen)项目。研(yan)究过程(cheng)中出(chu)现(xian)重(zhong)大或严重(zhong)问题(ti),危及受(shou)试者(zhe)安全,应(ying)召开紧(jin)急会议审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)。快速审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)是会议审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)的补(bu)充形式(shi),目的是为了提(ti)高工(gong)(gong)作(zuo)效(xiao)率,主要(yao)(yao)适用于不大于最小风险的研(yan)究项目;临(lin)床研(yan)究方案的较小修(xiu)正(zheng),不影响研(yan)究风险受(shou)益(yi)比;尚未纳入(ru)受(shou)试者(zhe)或已完(wan)成干预(yu)措(cuo)施的研(yan)究项目;预(yu)期严重(zhong)不良事件(jian)审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)。

第(di)二(er)十二(er)条(tiao) 法(fa)定人(ren)数(shu):到(dao)会委员人(ren)数(shu)应超过半数(shu)成员,并不少于5人(ren);到(dao)会委员应包括医药专(zhuan)业、非(fei)医药专(zhuan)业、独立于研究(jiu)实施机构之外的(de)委员,并有不同(tong)性别的(de)委员。

第二十三条  审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)决定(ding)(ding):送审(shen)(shen)(shen)(shen)文件齐全,申请人、独(du)立(li)顾问以(yi)(yi)及与研究项目存在利益冲突的(de)委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)离(li)场,投票(piao)(piao)(piao)(piao)(piao)委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)符合法(fa)定(ding)(ding)人数,按审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)要(yao)素和审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)要(yao)点进行充分的(de)审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)讨(tao)论后,以(yi)(yi)投票(piao)(piao)(piao)(piao)(piao)的(de)方式做出决定(ding)(ding);没有参(can)与会(hui)议讨(tao)论的(de)委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)不(bu)能(neng)投票(piao)(piao)(piao)(piao)(piao)。主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)席或(huo)被(bei)授(shou)权主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)持(chi)会(hui)议的(de)副主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)席不(bu)投票(piao)(piao)(piao)(piao)(piao),只有当(dang)两(liang)种审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)意(yi)见(jian)(jian)(jian)的(de)票(piao)(piao)(piao)(piao)(piao)数相等时(shi)(shi),或(huo)各(ge)种审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)意(yi)见(jian)(jian)(jian)的(de)票(piao)(piao)(piao)(piao)(piao)数都(dou)不(bu)足(zu)半(ban)数时(shi)(shi),主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)席或(huo)被(bei)授(shou)权主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)持(chi)会(hui)议的(de)副主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)席才可(ke)以(yi)(yi)投票(piao)(piao)(piao)(piao)(piao)。研究伦(lun)理审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)以(yi)(yi)超过投票(piao)(piao)(piao)(piao)(piao)委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)半(ban)数票(piao)(piao)(piao)(piao)(piao)的(de)意(yi)见(jian)(jian)(jian)作为审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)决定(ding)(ding)。医(yi)疗技术(shu)临床(chuang)应用伦(lun)理审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)以(yi)(yi)超过投票(piao)(piao)(piao)(piao)(piao)委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)2/3票(piao)(piao)(piao)(piao)(piao)的(de)意(yi)见(jian)(jian)(jian)作为审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)决定(ding)(ding);摘取活体(ti)器官(guan)的(de)审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)决定(ding)(ding)需全体(ti)委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)参(can)加的(de)专门会(hui)议一(yi)致同(tong)意(yi)。会(hui)后及时(shi)(shi)(不(bu)超过5个工(gong)作日)传达审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)决定(ding)(ding)或(huo)意(yi)见(jian)(jian)(jian)。研究者、或(huo)研究利益相关方对伦(lun)理委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)会(hui)的(de)审(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)决定(ding)(ding)有不(bu)同(tong)意(yi)见(jian)(jian)(jian),可(ke)以(yi)(yi)提(ti)交复审(shen)(shen)(shen)(shen),与伦(lun)理委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)会(hui)委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)和办公室沟(gou)通(tong)沙巴电竞,或(huo)向医(yi)院质量管理部(bu)门申诉。

第(di)二(er)十(shi)四(si)条(tiao)  利(li)(li)益(yi)(yi)冲(chong)突(tu)管理:遵循(xun)利(li)(li)益(yi)(yi)冲(chong)突(tu)政策,与研究项(xiang)目(mu)(mu)存在利(li)(li)益(yi)(yi)冲(chong)突(tu)的委员(yuan)/独立顾问应主动声明并退出该项(xiang)目(mu)(mu)审(shen)查(cha)的讨论和决(jue)定程(cheng)序(xu)。伦理委员(yuan)会(hui)应审(shen)查(cha)研究人员(yuan)与研究项(xiang)目(mu)(mu)之间(jian)的利(li)(li)益(yi)(yi)冲(chong)突(tu),必(bi)要时采取限制性措施。

第二十五条  保密:伦理委员(yuan)会(hui)委员(yuan)/独立顾问(wen)对送审项目的(de)文件负有保密责任和义务,审查(cha)完成后,及时(shi)交回所有送审文件与审查(cha)材料,不得私自复制与外传。

第二十六(liu)条  协作(zuo):医院所(suo)有与受试(shi)者(zhe)保(bao)护的(de)(de)相关(guan)部门应(ying)(ying)协同伦理(li)(li)委(wei)员(yuan)会工作(zuo),明确各(ge)自(zi)在伦理(li)(li)审查和(he)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)监(jian)管中(zhong)的(de)(de)职责,保(bao)证本医院承担的(de)(de)以及(ji)(ji)在本医院内实(shi)施的(de)(de)所(suo)有涉(she)及(ji)(ji)人的(de)(de)生物医学研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)项目(mu)都提交伦理(li)(li)审查,受试(shi)者(zhe)的(de)(de)健康(kang)和(he)权(quan)益(yi)得到保(bao)护;保(bao)证开展研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中(zhong)所(suo)涉(she)及(ji)(ji)的(de)(de)组织机构利益(yi)冲突、委(wei)员(yuan)和(he)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)人员(yuan)的(de)(de)个人利益(yi)冲突得到最大限度的(de)(de)减少或消除;有效的(de)(de)报告和(he)处理(li)(li)违背法规(gui)与方(fang)案的(de)(de)情(qing)况(kuang);建立(li)与受试(shi)者(zhe)、研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)或研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)利益(yi)相关(guan)方(fang)有效的(de)(de)沟通(tong)渠道(dao),对其(qi)所(suo)关(guan)心的(de)(de)问题和(he)诉求做出回应(ying)(ying)。伦理(li)(li)委(wei)员(yuan)会应(ying)(ying)建立(li)与其(qi)他(ta)机构伦理(li)(li)委(wei)员(yuan)会有效的(de)(de)沟通(tong)沙巴电竞(jing)机制(zhi),协作(zuo)完(wan)成多(duo)中(zhong)心临床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)伦理(li)(li)审查。

第(di)二十七(qi)条  质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理:伦(lun)(lun)理委(wei)员会接受(shou)医(yi)院质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理部(bu)门对伦(lun)(lun)理委(wei)员会工作(zuo)质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的(de)检查(cha)评估;接受(shou)卫(wei)生行政部(bu)门、药品监督(du)管理部(bu)门的(de)监督(du)管理;接受(shou)独立的(de)、外部(bu)的(de)质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)评估或认证。伦(lun)(lun)理委(wei)员会对检查(cha)发现的(de)问题采取相(xiang)应的(de)改进(jin)措施。

第二十八条  监督管(guan)(guan)理(li):伦(lun)理(li)委(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)主任向(xiang)分(fen)管(guan)(guan)院领导报(bao)(bao)告工(gong)作,向(xiang)医院、政府食(shi)品药品监督管(guan)(guan)理(li)部(bu)门报(bao)(bao)告年度伦(lun)理(li)审(shen)(shen)查工(gong)作情(qing)况。医院质(zhi)量管(guan)(guan)理(li)部(bu)门负责受理(li)对伦(lun)理(li)委(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)决(jue)定(ding)的(de)申诉或其他诉求(qiu)。对伦(lun)理(li)委(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)违反法规的(de)“同意”决(jue)定(ding),医院院务常务委(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)可要求(qiu)伦(lun)理(li)委(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)重审(shen)(shen),或中止(zhi)所批准(zhun)的(de)研究项(xiang)目。

第五章  研究利益冲突(tu)政策

第二十九条  研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的客观(guan)性(xing)与(yu)伦理(li)审查的公正(zheng)(zheng)性(xing)是科(ke)(ke)学(xue)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的本(ben)质(zhi)和(he)公众信(xin)(xin)任(ren)的基石。临(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的利益冲(chong)突可能会危及(ji)科(ke)(ke)学(xue)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的客观(guan)性(xing)与(yu)伦理(li)审查的公正(zheng)(zheng)性(xing),并可能危及(ji)受试(shi)者的安(an)全。为了规范科(ke)(ke)学(xue)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)行(xing)为,保证研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的客观(guan)性(xing)与(yu)伦理(li)审查的公正(zheng)(zheng)性(xing),根据SFDA《药物临(lin)床(chuang)试(shi)验质(zhi)量管理(li)规范》,以及(ji)科(ke)(ke)学(xue)技术(shu)部(bu)《科(ke)(ke)研(yan)(yan)活动诚信(xin)(xin)指南》,制(zhi)定(ding)《研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)利益冲(chong)突政策(ce)》。

第三十条  本政策适用于医院所有涉及(ji)人的(de)生物医学研究相(xiang)关管理部门的(de)活动(dong),伦理委员会委员的(de)审查活动(dong),独(du)立(li)顾问的(de)咨询(xun)活动(dong),以及(ji)研究人员的(de)研究活动(dong)。

第三十一(yi)条  医院(yuan)设置研(yan)究利(li)益(yi)冲(chong)突(tu)管理委(wei)员会,负责(ze)对(dui)伦理委(wei)员会委(wei)员和研(yan)究者(zhe)的研(yan)究利(li)益(yi)冲(chong)突(tu)日常监(jian)管,每年(nian)(nian)向(xiang)全(quan)体会议(yi)提交年(nian)(nian)度报告(应作必要修订(ding)以(yi)保护隐(yin)私权信息),并公之于众(zhong)。医院(yuan)监(jian)察室负责(ze)对(dui)医院(yuan)管理者(zhe)的研(yan)究利(li)益(yi)冲(chong)突(tu)日常监(jian)管,对(dui)违反研(yan)究利(li)益(yi)冲(chong)突(tu)政策者(zhe)以(yi)及科研(yan)学术道德失范者(zhe)的调查与(yu)处理。

第(di)三(san)十二条  研(yan)究(jiu)(jiu)利(li)(li)(li)益(yi)(yi)(yi)(yi)冲(chong)突是(shi)指(zhi)个(ge)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)利(li)(li)(li)益(yi)(yi)(yi)(yi)与其(qi)研(yan)究(jiu)(jiu)职责之间的(de)(de)(de)冲(chong)突,即存(cun)在(zai)(zai)可能(neng)影(ying)(ying)响(xiang)个(ge)人(ren)(ren)(ren)履行其(qi)研(yan)究(jiu)(jiu)职责的(de)(de)(de)经济或其(qi)他(ta)的(de)(de)(de)利(li)(li)(li)益(yi)(yi)(yi)(yi)。当(dang)该利(li)(li)(li)益(yi)(yi)(yi)(yi)不一定(ding)影(ying)(ying)响(xiang)个(ge)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)判断(duan),但可能(neng)导(dao)致个(ge)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)客观性受(shou)到他(ta)人(ren)(ren)(ren)质疑时,就存(cun)在(zai)(zai)明显的(de)(de)(de)利(li)(li)(li)益(yi)(yi)(yi)(yi)冲(chong)突。当(dang)任何理智的(de)(de)(de)人(ren)(ren)(ren)对(dui)该利(li)(li)(li)益(yi)(yi)(yi)(yi)是(shi)否应该报告感到不确定(ding),就存(cun)在(zai)(zai)潜在(zai)(zai)的(de)(de)(de)利(li)(li)(li)益(yi)(yi)(yi)(yi)冲(chong)突。医疗(liao)机构(gou)/临床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)机构(gou)利(li)(li)(li)益(yi)(yi)(yi)(yi)冲(chong)突是(shi)指(zhi)机构(gou)本(ben)身的(de)(de)(de)经济利(li)(li)(li)益(yi)(yi)(yi)(yi)或其(qi)高级管理者的(de)(de)(de)经济利(li)(li)(li)益(yi)(yi)(yi)(yi)对(dui)涉及机构(gou)利(li)(li)(li)益(yi)(yi)(yi)(yi)的(de)(de)(de)决定(ding)可能(neng)产生(sheng)的(de)(de)(de)不当(dang)影(ying)(ying)响(xiang)。

第三十(shi)三条  伦理(li)审查(cha)和科(ke)学研究相关(guan)的利益冲(chong)突类别

1. 医疗机构/临床研究机构的利益冲突

●  本(ben)机构(gou)是新药/医(yi)疗器(qi)械的(de)研(yan)究成果所有者、专利权人(ren),或(huo)临(lin)床(chuang)试验批件的(de)申请人(ren),承担该(gai)项目的(de)临(lin)床(chuang)试验任务。

●  医疗机(ji)构的(de)法定代表(biao)人和药物临(lin)床试(shi)验机(ji)构主任与(yu)临(lin)床试(shi)验项目(mu)申办者及(ji)其委托方存(cun)在(zai)经济利益(yi)关系。

●  医疗机(ji)构法定(ding)代表人和药物临床试验机(ji)构主任(ren)同(tong)时兼(jian)任(ren)伦(lun)理委员会委员。

2. 伦(lun)理(li)委员会委员/独立顾问、研究(jiu)人员的利益冲突

●  委(wei)员/独立顾问、研究人员与申办者(zhe)之间存在购买(mai)、出售/出租(zu)(zu)、租(zu)(zu)借任何(he)财产或不动产的关(guan)系。

●  委员/独立(li)顾问、研究人员与申(shen)(shen)办者之间存在的(de)雇佣与服务(wu)关系,或(huo)(huo)赞助关系,如(ru)受(shou)聘(pin)公司的(de)顾问或(huo)(huo)专家,接受(shou)申(shen)(shen)办者赠予的(de)礼品,仪器设备,顾问费(fei)或(huo)(huo)专家咨(zi)询(xun)费(fei)。

●  委(wei)员/独立顾问、研究人员与(yu)申办者之间存在授予任何许(xu)可(ke)、合(he)同与(yu)转(zhuan)包合(he)同的关系,如专利许(xu)可(ke),科研成果转(zhuan)让等。

●  委(wei)员/独立(li)顾问(wen)、研究(jiu)人(ren)员与申办者之间存(cun)在的投(tou)资(zi)关系,如公司(si)股(gu)票或股(gu)票期(qi)权。

●  委员/独立(li)顾(gu)问(wen)、研(yan)究(jiu)人员拥有与研(yan)究(jiu)产品有竞争关系的(de)类(lei)似(si)产品的(de)经济利益。

●  委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)/独立(li)顾问、研(yan)究人员(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的配(pei)偶、子(zi)女、家庭成员(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、合伙人与(yu)研(yan)究项(xiang)目申办者(zhe)(zhe)之间(jian)存在经济利益、担任职务,或委(wei)员(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)/独立(li)顾问、研(yan)究人员(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)与(yu)研(yan)究项(xiang)目申办者(zhe)(zhe)之间(jian)有直(zhi)接的家庭成员(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)关系(xi)。

● 委员/独立顾问在(zai)其审查/咨询(xun)的项目中担任研(yan)究者/研(yan)究助理的职责。

委员/独立顾问(wen)的配(pei)偶(ou)、子(zi)女、家庭成员、合伙人或(huo)其他具有密切(qie)私人关系(xi)者在其审查/咨询的项目中担任研(yan)究者/研(yan)究助理的职责(ze)。

●  委员所审查项目(mu)的主要研究者是(shi)本单位的高层领(ling)导。

●  研(yan)究(jiu)人员承担多(duo)种工作职责,没(mei)有(you)足够(gou)时间和精力参加(jia)临床(chuang)研(yan)究(jiu),影响其履行关(guan)心受试者的义(yi)务(wu)。

1. 培训(xun)

●  公开发布本研究利益冲突政策,并作为机构相关部门管理者、伦理委员会委员/独(du)立顾问、研究人员必须(xu)培训的(de)内容。

2. 医(yi)疗(liao)机构(gou)/临床(chuang)研(yan)究机构(gou)利益冲突的管理

● 若(ruo)本机构(gou)是新药/医疗器械(xie)的(de)研究成果转让者、专利权人,或临(lin)床试(shi)验批(pi)件的(de)申请人,则(ze)本机构(gou)不承担该项目(mu)的(de)临(lin)床试(shi)验任务。

● 医疗机构(gou)的法定代表(biao)人和药物(wu)临床试(shi)验(yan)机构(gou)主任与临床试(shi)验(yan)项目申办者(zhe)及其委托方(fang)存在经济(ji)利益关系时应主动向监察室(shi)报告,后(hou)者(zhe)应进行(xing)审查并根据规(gui)定采取(qu)必(bi)要的限制性(xing)措(cuo)施。

● 医院接受(shou)研究项(xiang)目的申办者(企业(ye))赞助,应向监(jian)察室(shi)报告。

● 研(yan)究项目(mu)经费由医院计财(cai)处统一管理,申办(ban)者不能直接向(xiang)研(yan)究人员支付(fu)临床试验(yan)费用。

3. 伦理委员(yuan)会组(zu)成和运行独立(li)性的管(guan)理

● 伦(lun)(lun)理委员(yuan)(yuan)会(hui)委员(yuan)(yuan)包括(kuo)医药(yao)专业(ye)人员(yuan)(yuan)、非医药(yao)专业(ye)人员(yuan)(yuan)、法律(lv)专家、与研(yan)(yan)(yan)究(jiu)项(xiang)目的组(zu)织者和(he)(he)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)机(ji)构(gou)(医院)不(bu)(bu)存在行政隶(li)属关系的外单位的人员(yuan)(yuan);医院和(he)(he)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)机(ji)构(gou)的上级行政主管部(bu)门成员(yuan)(yuan)不(bu)(bu)宜担任伦(lun)(lun)理委员(yuan)(yuan)会(hui)委员(yuan)(yuan);医疗机(ji)构(gou)法定代表人和(he)(he)药(yao)物临床(chuang)试验机(ji)构(gou)主任不(bu)(bu)担任伦(lun)(lun)理委员(yuan)(yuan)会(hui)主任/委员(yuan)(yuan)。

● 伦理委(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会应有(you)足够数(shu)量的(de)委(wei)(wei)员(yuan)(yuan),当与(yu)研究项目存在利益冲突的(de)委(wei)(wei)员(yuan)(yuan)退出时,能够保证(zheng)满足法(fa)定人(ren)数(shu)的(de)规定。

● 伦理委(wei)员(yuan)会的委(wei)员(yuan)/独立顾问,在接受任命/聘请时(shi),应签署利益(yi)冲突(tu)声明。

● 伦理审(shen)查会议的法定人(ren)数必须包括与(yu)研究项目的组织和(he)研究实施机构不存在(zai)行政(zheng)隶属关系的外单位的人(ren)员。

● 伦理委员会委员与审(shen)查项目(mu)存(cun)在(zai)利益冲突时(shi),应主动(dong)声明,并有(you)相(xiang)关文字记(ji)录(lu)。

● 研(yan)究(jiu)项(xiang)目的(de)主要研(yan)究(jiu)者是本单位的(de)院(yuan)级(ji)领导,其项(xiang)目应由外(wai)单位委(wei)员、本院(yuan)退休委(wei)员占多(duo)数的(de)伦理委(wei)员会(hui)审查。

● 伦(lun)理审查(cha)会议进入讨论和决定(ding)程序(xu)时,申请(qing)人、独立顾问以及有(you)利益冲突的伦(lun)理委员会委员离(li)场。

●  伦理委(wei)员会以(yi)投票(piao)的方(fang)式做出决(jue)定。

4. 研(yan)究人员利益(yi)冲突的管(guan)理

●  主要研(yan)究者在提交(jiao)伦理(li)审查时(shi)、研(yan)究人员在项(xiang)目立(li)项(xiang)或启动(dong)时(shi),应主动(dong)声(sheng)明和(he)公开任何与(yu)临床试(shi)验项(xiang)目相关的经(jing)(jing)济(ji)利益(yi),并应要求报告基于本研(yan)究产品(pin)所取得的任何财(cai)务利益(yi),签署研(yan)究经(jing)(jing)济(ji)利益(yi)声(sheng)明。

● 伦理委(wei)员会应审查研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)人(ren)员与研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)项目之间的(de)利(li)(li)(li)益(yi),如果经(jing)济利(li)(li)(li)益(yi)超过医(yi)生的(de)月平(ping)均收入则被认(ren)为存在利(li)(li)(li)益(yi)冲突,可建议采取(qu)以(yi)下措施:向(xiang)受试(shi)者(zhe)公开研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)经(jing)济利(li)(li)(li)益(yi)冲突;告知其他参(can)与研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)人(ren)员,任命(ming)独立的(de)第三(san)方监督研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu);必要时采取(qu)限制性措施,如:更(geng)换研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)人(ren)员或研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)角(jiao)色;不允许在申办(ban)者(zhe)处拥(yong)有净资产(chan)的(de)人(ren)员担任主要研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe);不允许有重大经(jing)济利(li)(li)(li)益(yi)冲突的(de)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)招募受试(shi)者(zhe)和(he)(he)获取(qu)知情同意;限制临床专业(ye)科(ke)室承(cheng)担临床研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)任务的(de)数量(liang);满负荷或超负荷工作(zuo)(zuo)的(de)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe),限制其参(can)加(jia)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu),或限制研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)的(de)其他工作(zuo)(zuo)量(liang),以(yi)保证其有充分的(de)时间和(he)(he)精(jing)力参(can)与研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)。

5. 接(jie)受监督

●  在医(yi)院网站公(gong)布本(ben)利益冲突政策,以及利益冲突委员会的(de)年度报告,接(jie)受公(gong)众的(de)监督。

●  接受食品(pin)药品(pin)监督(du)(du)管理部门、卫生行(xing)政主管部门的监督(du)(du)与检查。

●  鼓励任(ren)何人监(jian)督并(bing)报告(gao)任(ren)何可(ke)能(neng)(neng)导(dao)致(zhi)研究(jiu)利益(yi)冲突(tu)的情况。委(wei)员/独(du)立顾问以及(ji)研究(jiu)人员应监(jian)督并(bing)报告(gao)任(ren)何可(ke)能(neng)(neng)导(dao)致(zhi)利益(yi)冲突(tu)的情况。

第三十四(si)条  与(yu)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)项(xiang)(xiang)目(mu)存在(zai)利(li)(li)益(yi)(yi)冲突而不主动声(sheng)明,即(ji)违(wei)反(fan)了本政策,有悖于科(ke)研(yan)(yan)(yan)诚信的(de)原则。对于违(wei)反(fan)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)利(li)(li)益(yi)(yi)冲突政策者(zhe),研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)利(li)(li)益(yi)(yi)冲突管理(li)委员会与(yu)监察室(shi)将(jiang)建(jian)议给予公开批评,伦理(li)委员会委员将(jiang)被建(jian)议免职,独(du)立(li)顾问(wen)将(jiang)被建(jian)议不再邀请(qing)咨询项(xiang)(xiang)目(mu),研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)人员将(jiang)被建(jian)议限(xian)制承(cheng)担新的(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)项(xiang)(xiang)目(mu),产生(sheng)不良后果(guo)者(zhe)将(jiang)被建(jian)议取消研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)资格。


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